Antibiyotik Direnci Küresel AR-GE İşbirliği'ne dair öneriler

Mikobakteriyel tespit sisteminde ve ilac direncinin tespitinde kullanılan bakteri kültür tüpleri, Svaziland. Fotoğraf: Alexis Huguet

Uluslararası tıbbi insani yardım kuruluşu Sınır Tanımayan Doktorlar (MSF) 71. Dünya Sağlık Asamblesi’nde resmen faaliyete başlayan Antibiyotik Direnci Küresel Araştırma ve Geliştirme İşbirliği Merkezi’nin açılışını memnuniyetle karşıladı.

Merkez, dünyanın en önemli sağlık meselelerinden biri olan antibiyotik direnci (antimikrobiyal direnç) sorununu acilen çözmek için gereken yeni tıbbi araçların üretilmesi konusunda AR-GE açığının kapatılması için önemli bir katalizör olabilir.

(PDF)

22 Mayıs 2018 - Pek çok hastalığa karşı en etkin tedavi, antibiyotik tedavisi. Ancak antibiyotiklerin yanlış veya gereksiz kullanımı da dahil olmak üzere çeşitli nedenlerle, hastalık yapıcı (patojen) mikroorganizmalar antibiyotiklere karşı direnç geliştiriyor ve bu durumda antibiyotik, ilgili patojene karşı işe yaramaz hale geliyor.

MSF, 21. yüzyılın en kritik halk sağlığı sorunlarından biri olan antibiyotik direncinin yol açtığı sağlık sorunlarına doğrudan tanık oluyor: Suriye’deki savaşta yaralanıp Ürdün’de plastik cerrahi operasyonlar geçiren hastalarımızdan Haiti’de yanık tedavisi görenlere, Pakistan’da yeni doğan bebeklerden Güney Afrika, Hindistan ve Doğu Avrupa’da çok ilaca dirençli tüberküloz tedavisi gören hastalarımıza kadar pek çok kişi için antibiyotik direnci önemli bir sorun.

Sağlık ekiplerimizin işinin en zor yanlarından biri, son derece güç bir durum olan antibiyotik direncini teşhis ve tedavi edebilmek.

Bazı hastalarımız bugünkü standart tedavinin ağır yan etkilerinden muzdarip; örneğin çok ilaca dirençli tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar nedeniyle sağır olan pek çok insan var.

Karşılaştığımız en kötü durumsa, başka etkin antibiyotik seçeneği bulunmadığı için tedavi edilmesi imkansız olan ilaca dirençli enfeksiyonlar.

İşbirliği Merkezi bu acil halk sağlığı sorunlarını çözebilmek için, antibiyotik direncinin alışılagelmiş yöntemlerle aşılamayacak güçlükleri olduğunu kabul etmeli. İşbirliği Merkezi’nin bazı politik ve finansal sözler vermesi ve antibiyotik direnci krizini eşitlikçi, maliyet etkin ve sürdürülebilir bir şekilde ele alacak yeni sağlık araçları üretmek üzere hastaların ihtiyaçlarını esas alan AR-GE çalışmaları yapması için bazı önerilerimiz var.

Hasta merkezli öncelikler

İşbirliği Merkezi antibiyotik direncini dünya çapında ele almalı ve dünya çapındaki hastalarla sağlık sistemlerinin giderilmemiş ihtiyaçlarını karşılamalı. Merkez bunun için, Dünya Sağlık Örgütü’nün (DSÖ) öncelikli patojenler listesini temel alan ve ilaca dirençli tüberkülozu da kapsayan öncelikli araştırma gündemini tanımlamalı.

Bu gündem ayrıca ve özellikle, dünyanın farklı bölgelerinde yaşayan toplulukların ihtiyaçlarını karşılamaya yönelik olmalı. Yapılacak AR-GE çalışmaları, en az kaynağa sahip tedavi ortamlarında dahi kullanılmaya uyarlanmış, uygun fiyatlı ve erişilebilir yeni sağlık araçları üretmeye odaklanmalı.

27 yaşındaki Phumlani, çok ilaca dirençli tüberküloz hastası. Svaziland'da 9 aylık kısa süreli tedavi rejimi kapsamında tedavi gören Phumlani'ye, işitme duyusunun tedaviden etkilenip etkilenmediğini görmek üzere test yapılıyor. Çünkü işitme kaybı çok ilaca dirençli tüberküloz tedavisinin en olumsuz yan etkilerinden biri. Fotoğraf: Alexis Huguet

Odaklanılacak hastalıklar bakımından ise, halk sağlığı alanında geniş çaplı etkileri olan hastalıklara sebep olan mikroplara öncelik verilmeli. Araştırmalara, umut vaat eden yeni ilaç adaylarının yanı sıra mevcut antibiyotikler ve unutulmuş, kenarda kalmış veya piyasadan çekilmiş olanlar da dahil edilmeli, uygun olan yerlerde ilaç kombinasyonlarının kullanımı da değerlendirilmeli.

Tedavinin hastalara sunumu bakımından, iğneyle uygulanan ilaçlar yerine ağızdan alınan ilaçlar ve sabit doz bileşikleri, insanların karmaşık tedavi rejimlerine bağlı kalmalarını kolaylaştıracaktır. Çocukların tedavisi için de basit pediyatrik formülasyonlara ihtiyaç var. Dondurucuda saklama (soğuk zincir) gerektirmeyen, sıcaklıktan etkilenmeyen ürünler de büyük önem taşıyacaktır.

Her yıl yarım milyon insanın yakalandığı ve yılda yaklaşık çeyrek milyon insanın hayatını kaybetmesine sebep olan ilaca dirençli tüberküloz da, merkezin kurucusu olan G20 ülkelerinin 2017’deki deklarasyonunda belirttiği gibi, merkezin odaklanacağı temel meselelerden biri olmalı. Burada amaç; etkin ve uygun maliyetli, tamamen ağızdan alınan ilaçlardan oluşan kısa süreli bir tedavi rejimi elde edebilmek.

AR-GE ilke ve politikalarında tutarlılık

Merkez, 2016’da Antibiyotik Direnci Hakkında BM Üst Düzey Deklarasyonu’nda tüm ülkelerin kabul ettiği ilkelere uygun AR-GE çalışmalarını teşvik etmelidir. Söz konusu deklarasyonda, “Tüm araştırma ve geliştirme çalışmaları ihtiyaca yönelik ve kanıta dayalı olup, uygun fiyatlı, etkili, etkin ve eşitlikçi olma ilkelerine uymalıdır” görüşü benimsenmişti.

Antibiyotik Direnci İşbirliği Merkezi’nin çalışmalarıyla üretilecek tıbbi ürünler ve teknoloji kamuya ait sayılmalı; kaynakların sınırlı olduğu çevrelerde herkes için ulaşılabilir maliyet ve erişilebilirlik ile yatırımın kamuya geri dönüşü sağlanmalı.

Merkez aynı zamanda dünya çapındaki en iyi uygulamalara, standartlara ve normlara bağlı kalmalı; DSÖ Antibiyotik Direnci Küresel Eylem Planı, DSÖ Küresel Gelişim ve Yönetim (Vekilharçlık) Çerçevesi* ve Antibiyotik Direncine Yönelik Kurumlararası Koordinasyon Grubu’nun çalışmalarıyla uyumlu hareket etmeli. Bu nedenle DSÖ, Merkez’de AR-GE önceliklerinin belirlenmesi ve kaynak kullanımına ilişkin tartışma ve kararlara ışık tutacak şekilde önemli bir rol oynamalı.

Kâr değil ihtiyaç odaklı AR-GE’nin teşvik edilmesi

AR-GE çalışmalarına mali kaynak oluşturacak yeni girişim mekanizmaları, sonuçta ortaya çıkacak sağlık ürününün satışından (yüksek fiyat veya sürüm yoluyla) elde edilecek gelirler üzerine kurulmamalı; yani ürün geliştirme ile sonuçtan kâr elde etme arasında bağ kurulmamalı (de-linkage). Aslında yeni ilaçlar için talep edilen satış bedeli ile AR-GE maliyetleri arasında hiçbir bağlantı yoktur.

AR-GE’ye maddi kaynak sağlama mekanizmaları, önemli bir kâr beklentisi olmasa bile insanların sağlık alanındaki ihtiyaçlarını karşılamaya yönelik olmalı, yatırımın kamuya geri dönüşünün en yüksek düzeyde olması sağlanmalıdır.

Dr. Wardak Abdul Qayoum, MSF'nin antibiyotik direnci alanındaki çalışmaları kapsamında, Afganistan'ın Leşkargah şehrindeki Boost Hastanesi'nde MSF'nin uluslararası saha çalışanlarına mikrobiyoloji konusunda danışmanlık yapıyor. Fotoğraf: Vivian Lee/MSF

Buna ek olarak, AR-GE girişimleri bu alanda işbirliğini geliştirmeyi amaçlamalı; araştırma sonuçlarının, klinik deneme verilerinin ve bileşik kütüphanelerinin paylaşılması, fikri mülkiyet haklarının birleştirilmesi gibi yöntemlerle yeni ürünlerin “laboratuvar tezgahından hastanın baş ucuna” varma süreci hızlandırılmalı. Bu uygulamalar ürün geliştirmeyi hızlandırmanın yanı sıra maliyetleri düşerecek ve etkinliği artıracaktır.

MSF, yatırım mekanizması olarak “pazara giriş kazancı” ve “fikri mülkiyet transferi” konusundaki tartışmalardan özellikle kaygı duyuyor.

Bu yatırım girişimleri, kamu yatırımlarının kamuya yeterli ve uygun geri dönüşünün sağlanmasına elverişli değildir; aksine bunlar kâr odaklılık, pahalı ilaçlar ve hastaların ilaca erişiminde kısıtlılık şeklindeki döngüyü sürdürmeye hizmet eder. Yüksek fiyatlandırma, antibiyotiklerin gereği gibi kullanımını özendirecek etkili bir yöntem değildir; bilakis bu fiyatlandırma yöntemi ülkelerin yönetimsel tedbirler uygulama becerisini azaltacaktır.

Merkez, etkin antibiyotik tedavilerine sürdürülebilir erişim sağlamak için AR-GE’ye dair dönüştürücü portfolyo yaklaşımını benimsemeli. Zira bu yaklaşım, ilaçların ve ilaç şirketlerinin birbirinin alternatifi veya rakibi olduğu sistem yerine, kombine ilaç rejimlerinin de bulunduğu etkin tedavi modelleri sunabilecek güçlü bir yenilik ekosistemi oluşturulmasına imkan tanır.

MSF, Merkez’in ifadesiyle “yenilik ve erişilebilirlik arasında denge kurma” amacının, iki hedef arasında yanlış bir karşıtlık oluşturduğu görüşündedir. Nitekim yenilik ve erişilebilirlik, birbirini dışlamayan, ulaşılabilir hedeflerdir. Yeni ve etkin bir tıbbi aracın, o araca ihtiyacı olan ama onu alacak güce sahip olmayan insanlara hiçbir faydası yoktur.

Gelişmekte olan ülkelerin katılımı

Tartışma ve karar verme süreçlerinin bilinçli şekilde yürütülebilmesi için, düşük ve orta gelirli ülkelerin bakış açısı ve rehberliği mutlaka çalışmalara dahil edilmeli. Bunun yanı sıra merkez, hasta grupları ve MSF gibi devlet-dışı sağlık hizmet sağlayıcıları da dahil olmak üzere sivil toplum kuruluşlarının ilgili tüm süreçlere kuvvetli ve sürekli katılımını sağlamalı. Bu paydaşların süreçlere dahil edilmesi sadece onların deneyim ve uzmanlıklarından faydalanmak açısından değil, Merkez’in antibiyotik direncine karşı çalışmalarının merkezinde insanların ihtiyaçlarının bulunmasını sağlamak açısından da büyük önem taşıyor.

Bu önerilerin ardından, Antibiyotik Direnci Küresel Araştırma ve Geliştirme İşbirliği Merkezi’nin, antibiyotik direnci küresel krizinden etkilenen insanların hayatını olumlu anlamda dönüştüreceğine, oyunun kurallarını değiştirecek sağlık araçları üretimine büyük bir ivme kazandıracağına inanıyoruz.

---

* WHO Global Action Plan on AMR ve WHO Global Development and Stewardship Framework

Yorum Yapın